技术服务
TECHNICAL SERVICE
质量研究及IND申报
PG电子可协助客户完成与材料相关的各类临床前必要研究，并进行IND申报
√ 聚乙二醇化分子的质量规范研究
√ 聚乙二醇化分子的配方研究
√ 聚乙二醇化分子的药代动力学和药效学（PK/PD）研究
√ 聚乙二醇化分子的毒理学研究
| PG电子已获DMF备案产品 | |||||
| No | DMF# | STATUS | TYPE | SUBMIT DATE | 产品编码 |
| 1 | 21673 | A | II | 5/26/2008 | Y-NHS-40K |
| 2 | 30145 | A | II | 12/22/2015 | M-SS-20K |
| 3 | 30302 | A | II | 10/28/2015 | 8ARM-SG-15K |
| 4 | 30522 | A | II | 3/7/2016 | 4ARM-SS-10K |
| 5 | 33942 | A | II | 7/23/2019 | 4ARM-SGA-20K |
| 6 | 33943 | A | II | 7/23/2019 | 4ARM-SAP-20K |
| 7 | 34816 | A | II | 4/20/2020 | 4ARM-BR-10KP |
| 8 | 36306 | A | II | 9/23/2021 | M-ALD-20K |
| 9 | 36582 | A | II | 12/16/2021 | Y-MAL-(40+10)K |
| 10 | 37470 | A | II | 09/28/2022 | MAL-PEG2-SPA |
| 11 | 37950 （CDER） |
A | IV | 01/18/2023 | M-DMG-2000 |
| 29458 （CBER） |
A | IV | 03/28/2023 | ||
| 12 | 38435 （CDER） |
A | IV | 06/07/2023 | ALC-0315 |
| 29647 （CBER） |
A | IV | 06/07/2023 | ||
| 13 | 38522 （CDER） |
A | IV | 07/12 /2023 | ALC-0159 |
| 29757 （CBER） |
A | IV | 07/12/2023 | ||
| 14 | 38678 | A | II | 08/09/2023 | mPEG2-NHS-40K |
|
PG电子已获药用辅料登记产品 |
||
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序号 |
登记号 |
品种名称 |
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1 |
F20210000577 |
甲氧基聚乙二醇双十四烷基乙酰胺2000 |
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2 |
F20210000466 |
（（4-羟基丁基）氮杂二基）双（己烷-6,1-二基）双（2-己基癸酸酯） |
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3 |
F20210000376 |
二肉豆蔻酰甘油甲氧基聚乙二醇2000 |
|
4 |
F20220000268 |
十七烷-9-基8-（（2-羟乙基）（6-氧代-6-（十一烷氧基）己基）氨基）辛酸酯 |
|
5 |
F20230000331 |
二硬脂酰磷脂酰胆碱 |
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